临床研究数据获FDA认可 Mesoblast(ASX:MSB)股价连续飙升
ACB News《澳华财经在线》3月27日讯,生物制药公司Mesoblast(ASX:MSB)周二发布公告称,美国食品药品监督管理局(FDA)已通知本公司,已经审查了本公司开展的关于使用 remestemcel-L 治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病(SR-aGVHD)儿科患者的 3 期临床研究数据。经过进一步审议,FDA 认定这项研究的现有数据足以支持本公司提交生物制品许可申请 (BLA)。
首席执行官Silviu Itescu表示,公司非常感谢FDA的合作态度。FDA的答复和指导非常明确,为公司重新提交remestemcel-L治疗SR-aGVHD儿童患者的BLA提供了高度信心。公司计划在下个季度重新提交申请,争取解决所有剩余的产品特征问题。
(图片来源:《澳华财经在线》)
受该公告影响,Mesoblast股价在周二飙升45.5%。周三,该股再度大涨。11:20成交价为每股0.555澳元,上扬0.075澳元,涨幅15.63%。该股近一年的投资回报率为亏损36.72%。
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