60年前美国疫苗事故 他们如何“痛定思痛一查到底”
2018-07-24 19:53:00
来源：百岁梦
编辑：E001 文章类型：转载
最近中国的疫苗事件丑闻让不少国人义愤填膺。其实在美国，也发生过严重的疫苗事故美国迄今为止最严重的疫苗安全事故发生在1955年春天，当时加州伯克利的卡特实验室（Cutter Laboratories）制造脊髓灰质炎疫苗的时候，因在用福尔马林灭活相应病毒时不够彻底，导致疫苗中出现活体病毒，而在安全测试中该问题未被发现。这一事故最终造成了4万人染病，113人终生瘫痪，56人患上了麻痹型脊髓灰质炎，5名儿童最终死亡。美国有关部门在此事件后真正得“痛定思痛”、“一查到底”、“举一反三”、“严肃问责”，不断完善体制漏洞，让疫苗越来越安全。
当时大量生产的疫苗（图片来源：维基百科）
我们来回顾下这一事件：
伴随着一阵阵眩晕，5岁的美国小姑娘安妮·戈茨丹克突然剧烈呕吐起来。她们一家刚刚结束了在一个墨西哥小镇的旅行，正驱车返乡。到了下午，她左腿犹如刀割，甚至没办法靠自己的力量坐起来。
“我怀疑这是小儿麻痹症。”家庭医生奥利佛对焦急惊惧的父母说。这似乎不可能。这一年春天，全美有12万名儿童接种了卡特实验室的脊髓灰质疫苗。安妮就是其中一个。
在安妮的身体里，疫苗的病毒未被按计划灭活。它们潜藏在本应催生免疫系统产生抗体的抗原物质里，游走，爆发。安妮的右腿永久瘫痪了。在以后的人生中，她只能依靠拐杖和轮椅生存，还需要不断移除因为瘫痪而坏死的组织。
最终，在接种疫苗的12万名儿童中，4万人染病，113人终生瘫痪，56人患上了麻痹型脊髓灰质炎，5名儿童最终死亡。
这次事故导致脊髓灰质炎这种严重危害儿童健康的急性传染病在幼儿中有了再次传播的机会。此事还导致了美国医疗界的人事地震，时任卡特实验室微生物研究所所长被开除，美国卫生部秘书长Hobby和美国国立卫生研究院主任Sebrell引咎辞职。
时任美国卫生部秘书长Hobby（图片来源：维基百科）
事故发生两年后，安妮坐上了原告席，宽松的红色毛衣遮掩着她残疾的身体。这便是此后极大影响疫苗管理流程的戈茨丹克诉卡特实验室一案。最终，安妮一家获得了14.73万美元的巨额赔款，按购买力计算，大概相当于现在的132.57万美元。
这只是其中一起诉讼，随后，针对卡特药厂的诉讼一件接一件，法院判决结果认为，卡特制药厂不存在刑事犯罪，“罪魁祸首”是负责疫苗监管的国家卫生研究院，理由是1954年已有研究报告了一些猴子接种这种疫苗后瘫痪，但国家卫生研究院生物控制实验室主管Sebrell对此视而不见。
但是卡特药厂及其他生产这种疫苗的4家厂商依旧付出了巨额民事赔偿金的代价，这也让大量疫苗厂商打起了退堂鼓，纷纷减少甚至停止了疫苗的生产。
1955年美国卫生部门对媒体的通知
卡特事故爆发后，曾有不少大受惊吓的美国家长拒绝给孩子注射疫苗。这似乎是平常百姓应对天降大祸的通常反应。
无独有偶，和美国类似的时间也在英国和日本发生过。
20世纪70年代，因为伦敦爆发百日咳疫苗不良反应，导致英国接种率狂降了一半；而日本的情况更为严重，因为疫苗的不良反应，不到十分之一的人选择接受疫苗接种。
这些抵制疫苗接种的行动使得一些传染病死灰复燃，在英国，每10万人中突发百日咳发病的人数由1个人上升为200个人。日本则爆发出现1.3万多病例。
实际上，根据世界卫生组织的统计，免疫接种每年能避免200万至300万人死亡，是抵御传染疾病的最有效方式之一。
三道门槛两道认证一千人随时监控疫苗危险
疫苗丑闻几乎让美国民众对于疫苗的信心降到冰点，为了挽回民众的信任，除了美国国会颁布法案外，政府有关部门也出台了多项监管规范，而这些法规跨越的时间长达数十年。
其中，1986年美国国会通过的《国家儿童疫苗伤害法案》至关重要，其中规定：从每支疫苗的销售中，缴纳0.75美元的税收，作为救济基金的来源。1988年，在此基础上又通过了《疫苗伤害赔偿程序》，大大简化了疫苗伤害赔偿申请手续，赔偿的最高额度可达25万美元。
《国家儿童疫苗伤害法案》规定成立了疫苗不良反应监测系统（VAERS）、全国疫苗项目办公室（NVPO），并要求接种点向接种者提供“疫苗信息陈述书”（VIS）。这些制度或机构的设立，加上之前疫苗注册、生产、流通的相关法律法规，奠定了美国疫苗安全管理体系的基本框架。
在该框架下，NVPO专门负责协调与卫生和公共服务部（HHS）之间相关的免疫卫生活动，HHS下属机构有疾病控制和预防中心（CDC）、食品和药物管理局（FDA）、美国国家卫生研究院（NIH）以及卫生资源和服务管理局（HRSA）。
监管的主力机构FDA拥有一支由多个下设机构组成的疫苗安全团队——生物制品审评与研究中心，该中心有1140名员工，分为8个工作室，随时监控上市疫苗对公众健康构成的危险，一旦发现危险，即可立即责令疫苗生产商将其疫苗召回或下架。
在疫苗生产方面，FDA设置了三道实验室门槛和二道认证：
首先，用计算机预测和模拟疫苗会对免疫系统造成的影响。
然后，进行动物实验。
成功后，FDA才能批准疫苗的人体临床实验。
而临床试验又分为3期：1期临床需招募20-100志愿者，耗时几个月，主要是评估疫苗的基本安全性和确定最常见的副作用；I2期临床则需要几百名志愿者，耗时几个月到两年，主要是确定疫苗的组分，多少剂量是必要的，更详细、更多的常见副作用。3期临床则需要几百名至几千名志愿者，耗时几年， 所以III期临床试验是疫苗获批上市前最后阶段的试验，也是最重要、耗资最大的。
如果三个阶段的临床试验均证明疫苗安全有效，疫苗生产商才可向FDA申请两个许可证：疫苗的产品许可证，以及工厂生产的场地许可证。
因此一项疫苗要获得许可得经历一个漫长的过程，可能需要10年或更长的时间。
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