Pharmaxis肺病特效药入美待审(暂停盘)
澳华财经在线报道:29日,澳洲生物科技企业Pharmaxis(ASX:PXS)申请停盘两日,等待美国食品药品管理局(FDA)顾问组专家决定是否准许其囊性纤维化病(肺病类)专利药品Bronchitol于三月中旬进入美国市场。
此前Pharmaxis曾称肺过敏药物顾问委员会(PADAC)审核会议将于美国时间1月30日周三举行。该委员会负责为任何新药品的风险及利益向市场提供指引。
公告称,按照标准程序,PADAC会议的主要信息已在FDA网站上披露,在会议结束前,Pharmaxis将不得就此发表任何评论。该公司称将于1月31日周四早间就评审结果发布公告。
此前Pharmaxis在欧盟推进Bronchitol时审核遇阻,仅在德国获得准入许可,其股价因此暴跌74%至六年低点。分析人士指出各国监管者对数据的审查方法不尽相同,欧盟的决定与美国这一全球最大生物科技市场的最终判断无必然联系。
在上周发布的季报中,Pharmaxis表示若Bronchitol获得美国市场准入许可,公司预计将于2013年三季度获得销售收入。
Bronchitol在治疗支气管扩张方面有清除粘液、缓解症状、减轻咳嗽、增强运动能力和肺功能等方面的显著效果。相关资料显示美国的支气管扩张患者达11万人,每年的治疗费超过6.3亿元,对相关药品需求巨大。
Pharmaxis最新价为1.25澳元。
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