Avita烧伤修复技术再获进展 在美商业化指日可待
2015-12-16 09:26:56
来源:《澳华财经在线》
编辑:M.Niu 文章类型:原创
澳洲医疗设备公司Avita Medical Ltd(ASX:AVH)研发的皮肤喷雾技术有望尽快通过美国监管部门审批,进军美国市场并实现商业化指日可待。
ACB News《澳华财经在线》报道,根据Avita公司本周一(12月14日)公告,美国食品及药物管理局(FDA)近日表示,凭借“现有合法药剂所不具备的重要治疗优势”,ReCell技术可尽快通过监管审批,帮助烧伤烫伤病患解决病痛困扰。
Avita公告指出,FDA基于新推出“快速入市通道”(EAP)审批指南作出上述决定。该指南由FDA生物制品评价和研究中心(CBER)发布,以确保在不违背产品上市前许可(PMA)关于安全及有效性法定标准的同时,相关药物和医疗设备能够及时为病人所用。
为确保ReCell尽快通过美国食品及药物管理局审批,最终实现商业化,Avita公司将继续推进与美食品药物管理局关于市场准入的讨论,以期产品能够于2017年三季度之前正式进军美国市场。据悉,去年FDA已经核准ReCell临床实验扩大应用于 5 岁以上孩童,目前该技术已在澳洲、中国、欧洲市场取得专利认证。
Avita公司研究及技术部副主任安德鲁·奎克(Andrew Quick)表示,ReCell能够达到EAP审批标准凸显出,该产品对于烧伤病患而言具有独特医疗意义。“这或将加快ReCell产品开拓美国市场的步伐”。
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图片来源:Avita Medical Ltd
Avita公司专注于研发和销售再生皮肤药品,以治疗多种创伤、伤疤和皮肤瑕疵,并通过专利性的采集和敷用技术,结合使用患者自有皮肤,为其提供创新性的治疗方案。ReCell技术由澳洲医学博士、烧伤科专家伍德(Fiona Wood)研发,因2005年用于有效医疗印尼巴厘岛爆炸案伤员后获得广泛关注。公司旗舰产品——皮肤再生喷雾ReCell®,可用于治疗烧伤、烫伤,并广泛用于整容、重塑和美容手术。
据公司此前公告,截至2015年6月30日的上一财年,ReCell设备在各主要市场销售额大幅增长,中国地区增幅最高,达88%,其次为德国(+81%)、英国(+28%)和澳新(+13%)。
据公司此前公告,截至2015年6月30日的上一财年,ReCell设备在各主要市场销售额大幅增长,中国地区增幅最高,达88%,其次为德国(+81%)、英国(+28%)和澳新(+13%)。
该股12月15日涨1.02%,报收于9.9澳分,交易量1,464,320股。
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