Cleo启动卵巢癌术前血测产品美国FDA申请进程
ACB News《澳华财经在线》6月27日讯,Cleo Diagnostics(ASX股票代码:COV)顺利启动卵巢癌检测术前分诊测试产品在美上市申请进程,公司于近日与美国FDA举行首次提交前会议,介绍其卵巢癌检测血液测试临床计划,获得监管方“极为积极”的反馈。
Cleo总裁Richard Allman表示,基于最新进展公司有望加速提交FDA申请。Cleo拟将通过FDA的510(k)应用途径,证明其产品与对比器械“实质等效”,而及早与监管方开展互动对此有至关重要的作用。
( 图片来源:《澳华财经在线》)
根据公告,Cleo已在美国和澳洲成功获得机构审查委员会(IRB)批准,以确保临床试验合规性。目前公司正着手签订试验场地合同,为招募患者做准备。
周三BSX澳交所股价报0.3澳元,成交量26万股。过去一年该股上扬50%。
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