Race急性髓细胞白血病专用药通过美国FDA孤儿药认定
ACB News《澳华财经在线》6月12日讯,Race Oncology(ASX股票代码:RAC)向市场确认,美国FDA已通过其专有制剂比生群RC220的孤儿药认定(ODD)。
比生群(Bisantrene)是一种治疗急性髓细胞白血病(AML)的专用药物。早在2014年RC220的前身RC110首次获得孤儿药认定,此次审批意味着RC220亦获得认定资格。
周二Race澳交所股价应声劲涨6.44%,年内涨幅扩增至126.19%。
孤儿药认定是美国FDA设立的专项计划,旨在鼓励开发针对罕见疾病或病症的药物、生物制品、设备或医疗食品,该计划下已经开发和批准了1240种新的治疗方法和药物。
Race指出,获得孤儿药认定的药企可以获得各种利好政策扶持,包括为期七年的美国市场独家经营权,获得基于临床研究费用高达25%的联邦税收抵免,以及专项研究资助等等。
Race CEO Daniel Tillett博士表示,Race正持续推动比生群成为治疗AML(急性髓细胞白血病)的创新疗法,同时也非常欢迎美国FDA对其进行持续的监管和指导。
(图片来源:RAC)
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